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市场监管局
与相关部门的职责边界
管理事项 9.医疗器械监管
职责分工  

相关部门

职责分工

市市场监管局

负责第二类医疗器械经营备案;指导医疗器械不良事件监测和呈报工作,组织查处重大违法行为。

市卫健委

负责对医疗器械临床使用安全进行监督检查;根据医疗器械不良事件评估的处理建议采取相应措施;参与对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查处理。

相关依据  
1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号);2.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国食药监械〔2008〕766号);3.《医疗器械临床使用安全管理规范》(卫医管发〔2010〕4号)
案   例  
多名患者在植入一家医疗器械企业生产的骨科接骨板时发生断裂的群发事件,市场监管部门和卫健部门成立联合调查组,市场监管部门对生产企业的质量管理体系进行核查,对原材料采购使用、生产工艺、质量检验控制和经营环节的追溯性进行排查,卫生部门对手术过程的产品植入临床操作规范执行情况进行排查,最终查明原因排除隐患