一、监督检查企业

医疗器械生产企业（省局委托监管企业）、经营企业、使用单位。

二、监督检查内容

医疗器械生产（省局委托监管企业）、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

（一）组织开展医疗器械生产（省局委托监管企业）、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查；并负责督导检查。具体如下：

1、生产企业：受省局委托市级市场监管门负责对辖区内Ⅰ类医疗器械和部分生产企业的日常监督管理工作。

2、经营企业：市级市场监管部门负责对全市医疗器械连锁经营企业总部、开展和入驻医疗器械集中物流经营企业日常监督管理工作。各县（市）、区市场监管部门负责对辖区内其它医疗器械经营企业（以企业经营注册地址为准）的日常监督管理工作。

3、使用单位：市级市场监管部门负责对省、市属医疗机构的日常监督管理工作，各县（市）、区市场监管部门负责对辖区内其它的各级医疗机构及其它医疗器械使用单位的日常监督管理工作。

（二）其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

（一）市级市场监管部门负责组织对辖区内医疗器械生产（市级市场监督管理部门对省局委托的企业进行监管）、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查；

（二）市级市场监管部门对医疗器械生产企业（市级市场监督管理部门对省局委托的企业进行监管）、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；

（三）市级市场监管部门根据不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施；

五、监督检查程序

（一）市级市场监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产（市级市场监督管理部门对省局委托的企业进行监管）、经营企业和使用单位实施日常检查。

（二）市级市场监督管理部门可进入医疗器械生产现场（市级市场监督管理部门对省局委托的企业进行监管）、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

（三）市级市场监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对市场监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

（四）专项检查可由当地市场监督管理部门自行开展，也可由上级市场监督管理部门统一组织实施。

六、监督检查处理

（一）市级市场监督管理部门加大对医疗器械生产（市级市场监督管理部门对省局委托的企业进行监管）、经营、使用环节的监管，发现问题立即纠正整改，并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。

（二）市级市场监督管理部门在监督检查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应根据相关规定采取有关措施。

（三）对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的，发证的市场监管局撤销已取得的许可证件，并予以处罚。