《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号公布，2014年2月12日修订，国务院令第650号，2014年3月7日发布，自2014年6月1日起施行）第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第三款 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。