事项序号 |
739 |
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事项分类 |
其他 |
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事项名称 |
第一类医疗器械产品备案 |
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服务对象 |
法人 |
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受理条件 |
申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照邢台市食品药品监督管理局的要求提交全部补正申请材料,即可受理 |
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实施依据 |
《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日修订国务院令第650号)第十条、
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申请材料 |
1.第一类医疗器械备案表;2.安全风险分析报告;3.产品技术要求;4.产品检验报告;5.临床评价资料;6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;7.生产制造信息;8.证明性文件;9.符合性声明 |
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办事流程图 |
受理-审核-审批-办结
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是否收费 |
否 |
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收费标准 |
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收费依据 |
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办理时限 |
1个工作日 |
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受理单位 |
邢台市食品药品监督管理局行政许可服务科
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受理地点 |
邢台市泉北西大街2868号邢台市政府政务服务中心食药监局窗口 |
受理接待时间 |
上午9:00-下午17:00 |
联系电话 |
0319-2686238 |
网上办理地址 |
http://www.xtsxzfw.gov.cn/Portal/Xzsp/Bszn_ZxsbInfo?id=869 |
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备注 |