事项序号 |
740 |
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事项分类 |
其他 |
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事项名称 |
第一类医疗器械生产备案 |
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服务对象 |
法人 |
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受理条件 |
申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照邢台市食品药品监督管理局的要求提交全部补正申请材料，即可受理 |
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实施依据 |
《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日修订国务院令第650号）第二十一条
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申请材料 |
1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。 |
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办事流程图 |
受理-审核-审批-办结
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是否收费 |
否 |
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收费标准 |
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收费依据 |
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办理时限 |
1个工作日 |
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受理单位 |
邢台市食品药品监督管理局行政许可服务科
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受理地点 |
邢台市泉北西大街2868号邢台市政府政务服务中心食药监局窗口 |
受理接待时间 |
上午9:00-下午17:00 |
联系电话 |
0319-2686238 |
网上办理地址 |
http://www.xtsxzfw.gov.cn/Portal/Xzsp/Bszn_ZxsbInfo?id=869 |
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备注 |
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