事项序号 |
742 |
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事项分类 |
其他 |
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事项名称 |
生产出口医疗器械的备案 |
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服务对象 |
法人 |
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受理条件 |
1.生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。2.生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。 |
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实施依据 |
《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布国家食品药品监督管理总局令第7号）第七十条
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申请材料 |
1.《医疗器械出口备案表》一式两份；2.《营业执照》副本和《组织机构代码证》复印件一份；3.如企业办有《医疗器械生产（企业）许可证》（或《第一类医疗器械生产备案（登记）表》），可提供复印件一份；4.如有医疗器械质量管理体系第三方认证证书，可提供复印件一份；5.凡申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》一份；6.受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的企业，必须至少提供3或4要求的材料中的一项；7.《医疗器械出口备案表》应严格按照填表说明填写完整，并同时提交《医疗器械出口备案表》电子文档及含有《医疗器械出口备案信息表》的Excel电子文档。 |
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办事流程图 |
受理-审核-审批-办结
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是否收费 |
否 |
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收费标准 |
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收费依据 |
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办理时限 |
1个工作日 |
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受理单位 |
邢台市食品药品监督管理局行政许可服务科
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受理地点 |
邢台市泉北西大街2868号邢台市政府政务服务中心食药监局窗口 |
受理接待时间 |
上午9:00-下午17:00 |
联系电话 |
0319-2686238 |
网上办理地址 |
http://www.xtsxzfw.gov.cn/Portal/Xzsp/Bszn_ZxsbInfo?id=1622 |
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备注 |
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