事项序号 |
743 |
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事项分类 |
其他 |
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事项名称 |
医疗机构制剂再注册办理 |
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服务对象 |
其他组织 |
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受理条件 |
申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照邢台市食品药品监督管理局的要求提交全部补正申请材料，即可受理。 |
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实施依据 |
《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日修订，主席令27号）第二十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号）第二十三条、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四条、《河北省<医疗机构制剂注册管理办法（试行）>实施细则》第四条
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申请材料 |
1.行政许可申请书；2.医疗机构制剂再注册申请表；3.证明性文件；4.三年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；5.提供制剂处方、工艺、质量标准的复印件；6.制剂所用原料药及药包材的来源；7.资料真实性保证承诺书；8.凡提交申报材料时，申请人不是法定代表人的，应当提交《法定代表人授权委托书》；9.需要委托配制的提供前次《委托配制批件》、委托配制合同及委托配制单位的《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP证书》或《医疗机构制剂许可证》、与前次委托配制批件发生变更的证明性文件等的复印件，前次委托配制期间配制及制剂质量情况的总结。 |
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办事流程图 |
受理-审核-审批-办结
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是否收费 |
否 |
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收费标准 |
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收费依据 |
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办理时限 |
40个工作日 |
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受理单位 |
邢台市食品药品监督管理局行政许可服务科
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受理地点 |
邢台市泉北西大街2868号邢台市政府政务服务中心食药监局窗口 |
受理接待时间 |
上午9:00-下午17:00 |
联系电话 |
0319-2686238 |
网上办理地址 |
http://www.xtsxzfw.gov.cn/Portal/Xzsp/Bszn_ZxsbInfo?id=1565 |
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备注 |
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