《医疗机构管理条例》（1994年2月26日国务院令第149号）第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。第五十三条：外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。</br> 《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件1第1项：香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批，下放至省级卫生和计划生育部门实施。