为加强药品生产监管,落实监管责任,提高日常监管的针对性和有效性,确保我市药品生产的质量安全,特制定如下监管制度:
一、监督检查对象
药品生产企业
二、监督检查内容
药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。主要检查下列事项:
(一)药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定;
(二)原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录组织生产。
三、监督检查方式
(一)对药品生产企业进行日常检查;
(二)对药品生产企业进行专项检查;
(三)根据投诉举报,进行有因检查。
四、监督检查措施
结合日常审批、GMP认证、舆情监测及投诉举报等多种形式,汇总药品生产节质量管理过程中存在的问题,对有关药品经营企业有针对性地加强监督检查频次,必要时对企业负责人进行约谈,对带有普遍意义的风险隐患,有针对性地部署开展专项整治或隐患排查治理活动等,适时召开药品生产环节药品质量安全形势分析及隐患排查会议,及时化解风险、消除隐患。
五、监督检查程序
(一市局负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。制定监督检查计划,对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次,检查方式以飞行检查为主。
(二)县局根据市局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动,及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的,应及时报告上级部门。
(三)专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展,也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
六、监督检查处理
根据监督检查的具体情况,可作如下处理:
(一)各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的,移交稽查部门查处;
(二)各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的,要求企业改正,并加强日常监管。
(三)发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的,及时纠正。