1.《药品管理法》（主席令第45号）第六十五条第二款 2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第六十条 3.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号修订）第五十四条 4.《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第四十九条 5.《食品安全法》（主席令第9号）第七十七条