一、监督检查对象

药品生产企业。

二、监督检查内容

药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。主要检查下列事项：

1.药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规范性文件的规定；

2.原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。

三、监督检查方式

1.对药品生产企业进行日常监督检查；

2.对药品生产企业进行跟踪检查（含飞行检查）；

3.根据投诉举报，进行有因检查。

四、监督检查程序

1.市局负责组织对辖区内持有GMP证书的药品生产企业进行日常监督检查、跟踪检查（含飞行检查）。制订监督检查计划，每年检查不得少于2次，检查方式以跟踪检查（含飞行检查）为主。

2.县（区）局根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。

3.专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

五、监督检查措施及处理

根据监督检查的具体情况，可作如下处理：

1.市级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，责令改正或立案查处；情节严重的重大疑难案件移交市局稽查部门处理；构成犯罪的，移交公安部门依法追究刑事责任。

2.各级药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。

3.发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。