一、监督检查对象

药品经营企业、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的企业。

二、监督检查内容

1.日常监督检查

（1）《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况；

（2）《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的变动符合情况；

（3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（4）国家、省食品药品监督管理部门规定的药品电子监管情况；

（5）企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况；

（6）不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况；

（7）药品使用环节（医疗机构）日常监督检查；

（8）药品抽样工作；

（9）GSP认证检查员、药品经营企业质量管理人员培训工作；

（10）县（区）局对下放的监管对象监管的工作质量；

（11）发证机关需要检查的其它有关事项。

2.药品GSP工作

（1）药品GSP跟踪检查

（2）企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况。

（3）企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况。

（4）企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等。

（5）因举报实施的药品GSP检查，重点核查举报反映违法违规情况；

（6）组织药品零售企业GSP认证工作；

（7）县（区）局执行GSP认证检查工作的质量。

三、监督检查事权划分

市局负责：主城区内药品批发企业和药品零售连锁企业总部的日常监管；药品零售企业总部经营许可；开展药品批发企业GSP跟踪检查，组织开展全市药品零售企业GSP认证工作；药品批发企业GSP认证申报资料的初审工作；辖区内药品监督性抽样工作；协助实施基本药物制度工作，组织开展基本药物配送企业的日常监督检查。

县（区）局负责：县（区）辖区内药品批发企业、单体药品零售企业、药品零售连锁企业门店的日常监管；药品零售连锁企业门店及单体药店经营许可；监督实施药品经营企业落实处方药、非处方药、中药材中药饮片管理规定；药品零售企业GSP跟踪检查；配合市局做好辖区内药品批发企业GSP跟踪检查；辖区内药品零售企业GSP认证申报材料的初审、上报工作；协助实施基本药物制度工作。

四、监督检查方式

1.负责辖区内药品经营企业、医疗机构的日常监管。

2.对市辖区药品经营企业、医疗机构日常监督检查每年至少一次，覆盖率100%；。

3.组织实施药品零售（连锁）企业GSP认证和跟踪检查，认证率100%。

    4.对新开办或变更药品零售连锁企业总部的，在规定时限内进行现场验收。

5.开展药品抽样工作，抽样任务完成率100%。

6.组织开展GSP认证检查员、药品经营企业质量管理人员培训，每年至少一次，培训率达到80%以上。

五、监督检查程序

1.制订现场检查方案。监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。

2.实施现场检查。采取人员询问、资料检查、药品抽查等形式开展现场检查工作。检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。

3.检查结果反馈。检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与企业沟通，最后将检查结果进行反馈。

4.落实整改。督促企业对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。

5.GSP跟踪检查工作严格按照《药品经营质量管理规范》的程序相关执行。

六、监督检查措施及处理

1.按照“谁检查，谁负责”的原则，各级食品药品监督管理局应将监督检查情况应及时在网站及媒体予以信息公开。

2.对监督检查中发现药品批发企业有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重需收回《药品经营质量管理规范认证证书》的，应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省局。

3.检查中发现药品批发企业不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，需吊销《药品经营许可证》的，应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省局。

4.检查中发现企业有下列情形之一的，应做好调查取证工作，依据管辖职责要求审核注销《药品经营许可证》。

(1)《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的；

(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(3)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(4)法律、法规规定的其他情形。

5.检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。

6.检查发现企业涉嫌违法行为的，应及时依法查处或移交相关部门。