一、监督检查对象

医疗器械研制机构、备案申请人、生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械技术审评机构。

二、监督检查内容

医疗器械产品研制、备案、生产、经营、使用、技术审评、广告监测、监督抽样等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。

三、监督检查方式

1.对第二类、第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况进行核查；

2.对第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产企业备案、按照省局委托对第二类医疗器械生产企业许可、第二类医疗器械经营企业备案、第三类医疗器械经营企业许可工作进行监督检查；

3.组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常检查、专项检查和跟踪检查；

4.根据投诉举报情况开展监督检查；

5.其他需要监督检查的事项。

四、监督检查措施

1.市县食品药品监管局负责组织对辖区内医疗器械研制机构、生产、经营企业和使用单位的监督检查。对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位实施有因检查；

2.市县食品药品监管局对医疗器械研制机构、生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；

3.医疗器械审评机构、认证检查机构在组织产品技术审评时调阅原始研究资料，对产品研制和生产有关的质量管理体系进行核查；

4.依据省局或国家局计划，进行监督抽样；

5.对已受理的备案申请进行真实性核查；

五、监督检查程序

1.市县食品药品监督管理部门应当对取得资质的医疗器械生产、经营企业和使用单位实施日常检查。对生产企业的检查，按照国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和省局医疗器械生产企业监督检查工作计划执行。

2.市县食品药品监督管理部门可进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。

3.市县食品药品监督管理门进行监督检查，应当出示执法证件，必须由2名以上人员参加，有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

4.专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。

六、监督检查处理

1.市局加大生产、经营、使用以及注册人获取注册证后的生产过程监管，发现问题立即纠正整改，并根据情节严重按照有关法规规定进行处罚。

2.市县食品药品监督管理部门在监督抽查时发现对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施。

3.已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

4.对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证等许可证件的，发证的食品药品监管局撤销已取得的许可证件，并予以处罚。

5.医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未按照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除处分。

6.县级以上食品药品监督管理部门对医疗器械注册人（备案人）、经营许可（含备案）申请人在监督检查中存在不履行医疗器械监管职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等问题的，按照相关法律法规规定予以处理。